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Botensilimab治疗转移性胰腺癌的研究

关于

简短的总结

本临床试验的目的是测试是否添加botensilimab标准 与单纯化疗相比，化疗提高了患者的疗效 转移性胰腺癌. 一组参与者只接受化疗，而 第二组参与者将接受botensilimab和化疗.

主要目的
治疗
研究类型
介入
阶段
二期

资格

性别
所有
健康的志愿者
No
最低年龄
18年
最高年龄
N/A

入选标准:

  • 组织学证实诊断为胰导管腺癌.
  • 使用任何版本的FOLFIRINOX治疗转移性疾病必须有疾病进展.
  • 东部肿瘤合作集团业绩状况为0或1.
  • 预期寿命至少3个月.
  • 根据RECIST的基线影像可测量疾病1.1标准.
  • < Grade 2 pre-existing peripheral neuropathy per National Cancer Institute Common 不良事件术语标准，第5版.0.
  • 可接受的凝血状态，由国际标准化比率≤1指示.5x 机构ULN，除了抗凝治疗的参与者，他们可以列入 调查员的自由裁量权.
  • 足够的器官功能.
  • 有生育能力的妇女必须在妊娠期尿液或血清妊娠试验呈阴性 筛选(首次给药后72小时内).
  • 有生育能力的女性伴侣的男性参与者必须同意使用 有效的避孕措施贯穿整个研究.

排除标准:

  • 先前接受过一种以上的转移性方案(即FOLFIRINOX) 疾病.
  • 中枢神经系统转移病史.
  • 需要治疗的并发恶性肿瘤(筛查时出现)或有以下病史 在第一次给药前2年内有恶性肿瘤活动的患者 既往有恶性肿瘤病史的参与者是否有资格接受治疗 在首次服用研究药物前至少完成2年，并且参与者有 没有疾病证据). 有早期基底/鳞状癌病史的参与者 细胞性皮肤癌或非侵袭性或原位癌已确诊 随时治疗也有资格.
  • 无法控制的并发疾病，包括但不限于具有临床意义的疾病 (即活跃)心血管疾病.
  • 活动性、不受控制的感染，需要全身静脉注射抗感染药物 在首次给药前2周内进行治疗.
  • 签署知情同意书(ICF)前4周内进行大手术.
  • 先前使用免疫检查点抑制剂治疗.
  • 难治性腹水.
  • 签署ICF前3个月内部分或完全肠梗阻; 肠梗阻的体征/症状，或已知的即将发生的放射学证据 阻塞.
  • 有临床意义的胃肠疾病.
  • 在规定的时间内使用下列药物之一进行治疗 在首次给药之前:
    • 3周内使用细胞毒性药物.
    • 单克隆抗体，抗体-药物偶联物，放射免疫偶联物，或 试验性药物，在4周内或5个半衰期内，以较短者为准.
    • 小分子/酪氨酸激酶抑制剂14天内.
  • 内部以前感染过严重急性呼吸综合征冠状病毒2 (SARS-CoV-2) 轻度或无症状感染者10天，重症/危重症感染者20天 在服用第一剂研究药物之前.
  • SARS-CoV-2 vaccine < 7 days 在服用第一剂研究药物之前.
  • 已知对任何研究药物过敏或过敏或任何研究药物 赋形剂.
  • 症状性间质性肺疾病(ILD)， ILD病史或任何肺部疾病 是否会干扰新发免疫相关肺毒性的检测和处理.
  • 异体器官移植史.
  • 精神疾病或药物滥用紊乱会妨碍合作 研究的要求.
  • 需要用皮质类固醇进行全身治疗的参与者 (> 10 milligrams [mg] daily prednisone equivalent) within 14 days or another 在首次服用研究药物前30天内服用免疫抑制药物. 吸入或外用类固醇和肾上腺替代类固醇剂量(每日≤10mg) 强的松等效物)，在没有活动性自身免疫性疾病时允许使用.
  • 活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史需要全身检查 在首次给药前2年内的治疗(即使用 疾病调节剂或免疫抑制药物).
  • 孕妇或哺乳期参与者.
  • 无法控制的人类免疫缺陷病毒感染.
  • 已知乙型肝炎(HBV)表面抗原阳性，或任何其他阳性检测 乙肝病毒表明急性或慢性感染.
  • 已知活动性丙型肝炎，由血清学阳性确定，并经 聚合酶链反应.
  • 依赖全肠外营养.
  • Participants with concurrent diarrhea > grade 1 at time of randomization despite 标准护理胰酶的最佳治疗.
  • 已知活动性或潜伏性肺结核(不需要在筛检时进行测试).
  • 首席研究员认为任何可能干扰 参与者对研究的参与情况或对研究的评价情况 结果.
  • 不愿意或不能遵守本议定书所要求的程序.

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研究统计数据
协议没有.
23-001230
类别
胰腺癌
首席研究员
伦道夫·赫克特
联系
Aricka Fayton
位置
  • 皇冠hga025大学洛杉矶分校的阿尔罕布拉宫
  • 皇冠hga025大学贝弗利山庄分校
  • 皇冠hga025大学洛杉矶分校的伯班克
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英国没有.
NCT05630183
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