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积极招募
与单独成分(利多卡因和肝素)或安慰剂相比，VNX001在IC/BPS患者中的安全性和有效性研究
关于
简短的总结
这是第二阶段，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照，多中心， 单剂量，药效学研究旨在评估的有效性和安全性 联合产品(VNX001)与安慰剂及其单独成分(肝素钠和 盐酸利多卡因(HCl))用于减轻膀胱疼痛的患者 间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征(BPS).
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
入选标准:
- 能够并愿意签署知情同意书，并遵守研究指导
- 男性或女性，年龄≥18岁
- 有中度至重度膀胱源性疼痛症状至少9年 在研究开始前几个月
- 可能或可能没有接受膀胱镜检查与他们的诊断 筛查前或筛查时的间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征
- 骨盆疼痛和急迫性/频率(PUF)评分≥16分≤30分 问卷，在筛选时完成
- 有中度至重度疼痛:11分膀胱评分要求最低5分 疼痛NRS在筛选时和研究药物前15分钟无效后 政府.
- 是否曾接受治疗性囊内麻醉并有积极反应 根据用药史进行治疗
排除标准:
- 对于女性，在筛查时妊娠试验呈阳性或怀孕或哺乳期
- 与女性发生性行为的男性，不愿意承诺 在怀孕期间可接受的节育方法
- 绝经后的妇女，如果接受激素替代疗法，没有 在筛查的3个月内，激素替代治疗方案稳定下来
- 已知对肝素或利多卡因过敏
- 在研究用药前48小时内是否以任何方式使用过局麻药 给药，或使用利多卡因贴片或含有外用化合物的利多卡因 在研究用药前14天内
- 是否使用过三环类抗抑郁药或γ -氨基丁酸(GABA)类似物 (加巴喷丁或普瑞巴林)，除非服用稳定剂量的药物≥3年 周. 加巴喷丁的稳定剂量可能不超过每天1200毫克，并且稳定 普瑞巴林的剂量每天不得超过150毫克
- 在研究用药前6小时内是否使用过任何止痛药
- 在研究开始前≤3周是否使用过麻醉剂或医用大麻
- 曾自述使用违禁药物，尿检呈阳性; 或者在调查员看来是受到了药物的影响 心理状态妨碍他们遵循研究方案或影响研究结果
- 有一个已知的不正常的实验室检测值，在调查员的判断，是 临床意义.
- 患有神经性膀胱或其他疾病，在研究者看来， 可能导致神经源性膀胱(包括帕金森病、多发性硬化症、 癫痫、重症肌无力、运动障碍、脊髓损伤)
- 有疼痛或疼痛障碍，在研究者看来，会造成疼痛 膀胱源性盆腔痛与其他疼痛难以区分
- 有以下任何中枢神经系统(CNS)的条件，在意见 研究者的行为会影响受试者的研究参与 能够遵循研究方案或偏向研究结果，严重诊断:主要 抑郁症，双相情感障碍，精神分裂症，一般焦虑症， 注意缺陷障碍，强迫症，或其他主要中枢 神经系统紊乱
- 是否有心律失常、传导障碍、心脏疾病或其他病史 同时存在的医学状况，在调查员看来，可能是 影响或干扰研究程序或对研究结果的解释
- 在研究开始前7天内是否接受过膀胱灌注治疗 膀胱灌注肝素和利多卡因无反应
- 在研究用药后的7天内进行了门诊膀胱镜检查
- 研究开始后3个月内是否有膀胱扩张(水胀)
- 7天前或7天前膀胱镜检查发现癌症的证据或怀疑存在 在初始筛查时(进入研究不需要膀胱镜检查)
- 在筛选前30天内是否接受过任何临床试验药物或器械
- 目前是否正在参加另一项药物或器械研究
- 不愿意或不能遵守学习的要求
- 尿量尺检测到膀胱有出血的病变或区域 随机分组前立即进行尿液分析和研究者评估
- 是否正在服用以下药物，这些药物是CYP1A2和/或诱导剂 CYP3A4:苯妥英，卡马西平，St. 约翰草，苯巴比妥，利福平
- 有下列任何一项:
- 30天内细菌性膀胱炎，尿培养阳性(≥ 105个细菌/ mL)
- 盆腔放疗史或放射性膀胱炎史
- 子宫、宫颈、盆腔、直肠、卵巢或阴道有病史或存在 癌症
- 良性或恶性膀胱肿瘤病史
- 目前的化疗
- 结核性膀胱炎病史或存在
- 化学性膀胱炎的病史或存在，包括环磷酰胺引起的膀胱炎
- 尿路血吸虫病病史或存在
- 膀胱或输尿管结石
- 具有临床意义的感染性阴道炎
- 目前未控制的生殖器疱疹
- 尿道憩室病史或存在
- 存在膀胱瘘
- 氯胺酮使用史
加入这个试验
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研究统计数据
协议没有.
23-5006
类别
泌尿生殖器的疾病
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位置
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校韦斯特伍德